Zmiany w regulacjach dotyczących produktów biobójczych w 2025 roku

Zmiany w regulacjach dotyczących produktów biobójczych w 2025 roku – kluczowe informacje

Rok 2025 przynosi istotne zmiany w przepisach dotyczących produktów biobójczych w Unii Europejskiej. Nowe regulacje mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania tych produktów oraz ochronę zdrowia publicznego i środowiska. Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany wraz z ich podstawami prawnymi.

1. Przedłużenie programu oceny substancji czynnych

Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 grudnia 2024 r., termin ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi, które wygasały z dniem 31 grudnia 2024 r., został przedłużony do 31 grudnia 2030 r. Warunkiem przedłużenia było złożenie przez podmioty odpowiedzialne stosownego oświadczenia o wyrażeniu zgody na zmianę terminu ważności pozwolenia. W przypadku braku takiego oświadczenia, pozwolenie wygasało z końcem 2024 roku.

Aktualizacja wykazu produktów biobójczych

W związku z powyższymi zmianami, Wykaz Produktów Biobójczych został zaktualizowany. Podmioty odpowiedzialne oraz użytkownicy powinni regularnie sprawdzać ten wykaz, aby upewnić się, że stosowane przez nich produkty posiadają aktualne pozwolenia na obrót. Aktualny wykaz jest dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem: https://www.gov.pl/web/urpl/wykaz-produktow-biobojczych3

Niezłożenie wniosku o przedłużenie pozwolenia w wymaganym terminie skutkuje wygaśnięciem pozwolenia z dniem upływu jego ważności. W takiej sytuacji obrót danym produktem biobójczym staje się nielegalny, co może prowadzić do sankcji prawnych oraz konieczności wycofania produktu z rynku.

W takiej sytuacji, zgodnie z przepisami, istnieje możliwość przyznania okresu na zużycie istniejących zapasów tego produktu. Należy jednak pamiętać, że przyznanie tego okresu jest uzależnione od decyzji właściwego organu i może nie zostać przyznane w przypadku, gdy dalsze stosowanie produktu stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

Zgodnie z art. 52 Rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (BPR):

Okres na udostępnianie na rynku nie może przekraczać 180 dni od daty wygaśnięcia pozwolenia.
Okres na wykorzystanie istniejących zapasów przez użytkowników końcowych nie może przekraczać dodatkowych 180 dni po zakończeniu okresu udostępniania na rynku.

Oznacza to, że łącznie maksymalny czas na zużycie zapasów wynosi 360 dni od daty wygaśnięcia pozwolenia.

Zgodnie z art. 29 Ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych:

Okres na udostępnianie na rynku nie może przekraczać 180 dni od daty wygaśnięcia pozwolenia.
Okres na wykorzystanie istniejących zapasów przez użytkowników końcowych nie może przekraczać 365 dni od daty wygaśnięcia pozwolenia.

W praktyce oznacza to, że po wygaśnięciu pozwolenia na obrót produktem biobójczym:

Dystrybutorzy mogą nadal udostępniać produkt na rynku przez maksymalnie 180 dni.
Użytkownicy końcowi mogą wykorzystywać zakupione produkty przez maksymalnie 365 dni od daty wygaśnięcia pozwolenia.

2. Zmiany w zatwierdzeniu substancji czynnych

W 2025 roku Komisja Europejska wydała szereg decyzji dotyczących zatwierdzenia lub niezatwierdzenia konkretnych substancji czynnych:

Cypermetryna: Na mocy Decyzji Wykonawczej Komisji (UE) 2025/362 z dnia 21 lutego 2025 r. przedłużono zatwierdzenie cypermetryny do stosowania w produktach biobójczych z grupy produktowej 8.
5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (CIT): Zgodnie z Decyzją Wykonawczą Komisji (UE) 2025/357 z dnia 21 lutego 2025 r., substancja ta nie została zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych z grupy produktowej 6.
Spinosad: Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2025/349 z dnia 21 lutego 2025 r. przedłużyła zatwierdzenie spinosadu dla produktów z grupy produktowej 18.

Zalecenia dla przedsiębiorców:

Monitorowanie zmian: Regularne śledzenie decyzji Komisji Europejskiej dotyczących substancji czynnych jest kluczowe dla zapewnienia zgodności produktów z obowiązującymi przepisami.
Dostosowanie składu produktów: W przypadku niezatwierdzenia danej substancji czynnej, konieczne może być opracowanie nowych receptur produktów lub wycofanie ich z rynku.

3. Konsultacje publiczne dotyczące etanolu

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) rozpoczęła 7 marca 2025 r. konsultacje publiczne dotyczące etanolu jako substancji czynnej stosowanej w produktach biobójczych w grupach produktowych 1, 2 i 4. Celem tych konsultacji jest zidentyfikowanie potencjalnych, bezpieczniejszych alternatyw dla etanolu w wymienionych zastosowaniach.

Szczegóły dotyczące grup produktowych:

Grupa produktowa 1 (PT 1): Produkty higieny osobistej, takie jak środki do dezynfekcji rąk.
Grupa produktowa 2 (PT 2): Dezynfekanty i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego kontaktu z ludźmi lub zwierzętami.
Grupa produktowa 4 (PT 4): Produkty stosowane w obszarach związanych z żywnością i paszami.

Konsultacje te są częścią procesu oceny substancji czynnych w produktach biobójczych, mającego na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. ECHA zachęca zainteresowane strony, w tym producentów, dostawców oraz użytkowników końcowych, do przedstawienia swoich opinii i informacji na temat dostępnych alternatyw dla etanolu w powyższych zastosowaniach.

Termin nadsyłania uwag upływa 28 kwietnia 2025 r.

Aby wziąć udział w konsultacjach lub uzyskać więcej informacji, należy odwiedzić stronę ECHA poświęconą konsultacjom publicznym dotyczącym substancji potencjalnie kwalifikujących się do zastąpienia.

Dlaczego to ważne?

Możliwość zgłaszania uwag: Przedsiębiorcy i inne zainteresowane strony mają możliwość przedstawienia swoich opinii na temat stosowania etanolu w produktach biobójczych.
Wpływ na przyszłe regulacje: Wyniki konsultacji mogą wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące zatwierdzenia lub ograniczenia stosowania etanolu w produktach biobójczych.

4. Zmieniające się CLP, jakie zmiany w 2025?

W 2025 roku wchodzą w życie istotne zmiany w przepisach dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP) substancji chemicznych, które mają bezpośredni wpływ na produkty biobójcze. Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z dnia 19 grudnia 2022 r., wprowadzono nowe klasy zagrożeń, takie jak działanie zaburzające gospodarkę hormonalną (ED), trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT), bardzo trwałe i bardzo zdolne do bioakumulacji (vPvB), trwałe, mobilne i toksyczne (PMT) oraz bardzo trwałe i bardzo mobilne (vPvM). Te zmiany obowiązują od 20 kwietnia 2023 r., jednak dla substancji wprowadzanych na rynek po raz pierwszy po 1 maja 2025 r. klasyfikacja zgodna z nowymi przepisami staje się obowiązkowa. Substancje już obecne na rynku przed tą datą muszą zostać przeklasyfikowane i oznakowane zgodnie z nowymi wymogami do 1 listopada 2026 r. W przypadku mieszanin, nowe zasady będą obowiązywać od 1 maja 2026 r. dla tych wprowadzanych na rynek po raz pierwszy po tej dacie, natomiast mieszaniny już obecne na rynku muszą spełnić nowe wymagania do 1 maja 2028 r

W obliczu dynamicznych zmian w regulacjach dotyczących produktów biobójczych, kluczowe jest bieżące monitorowanie nowych aktów prawnych oraz dostosowywanie działalności do aktualnych wymagań. W przypadku wątpliwości lub potrzeby wsparcia w zakresie interpretacji przepisów, warto skorzystać z profesjonalnego doradztwa.

PICTOPLAN to firma specjalizująca się w doradztwie prawnym w dziedzinie chemikaliów, w tym w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych, transportu towarów niebezpiecznych oraz prawa umów. Oferujemy kompleksowe usługi, takie jak:

Rejestracja produktów biobójczych zgodnie z ustawą o produktach biobójczych i rozporządzeniem BPR 528/2012 oraz polską ustawą o produktach biobójczych;
Sporządzanie kart charakterystyki zgodnych z najnowszymi aktami prawnymi;
Klasyfikacja substancji i mieszanin z uwzględnieniem zmieniającego się rozporządzenia CLP 1272/2009.;
Doradztwo w zakresie transportu towarów niebezpiecznych (ADR), w tym klasyfikacja towarów, dobór środków transportu i opakowań, audyty wewnętrzne oraz szkolenia stanowiskowe;

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i analitycznemu podejściu, PICTOPLAN wspiera przedsiębiorców w zgodnym z przepisami prowadzeniu działalności, pomagając jednocześnie realizować cele biznesowe. Zachęcamy do kontaktu w celu omówienia indywidualnych potrzeb i opracowania wspólnego planu działania.

Obraz wykreowany przez narzędzia AI

Zmiany w regulacjach dotyczących produktów biobójczych w 2025 roku – kluczowe informacje

Ostatnie wpisy